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意大利普利塞活檢針

意大利普利塞活檢針

產(chǎn)品型號:PRE1310

更新時(shí)間:2023-12-28

訪(fǎng)問(wèn)量:2987

廠(chǎng)商性質(zhì):代理商

簡(jiǎn)要描述:
意大利普利塞活檢針PRE1310產(chǎn)品組成:芯針和外套管針為AISI321醫用級不銹鋼,針座和固定座的材料為聚乙烯和聚碳酸酯,一次性使用產(chǎn)品,環(huán)氧乙烷滅菌。

意大利普利塞活檢針PRE1310適用:肝,腎,前列腺以及腹腔內腫塊的組織活檢。

特點(diǎn):

意大利普利塞活檢針PRE1310是半自動(dòng)切割式活檢針,操作簡(jiǎn)便、彈力強、組織獲取可靠;附有定位針,便于CT下操作。

產(chǎn)品規格:

尺寸

長(cháng)度

13G

100mm

150mm

200mm

250mm

14G

100mm

150mm

200mm

250mm

16G

100mm

150mm

200mm

250mm

18G

100mm

150mm

200mm

250mm

20G

100mm

150mm

200mm

250mm

包裝形式:

意大利HS PRECISA半自動(dòng)活檢針PRE1310每盒5支,每支為一次性使用包裝,EOG滅菌。

適用:肝、腎、前列腺及腹腔內腫塊的組織活檢
特點(diǎn):半自動(dòng)切割式活檢針,操作簡(jiǎn)便彈力強、組織獲取可靠。附有定位針便于CT下操作

 

通用說(shuō)明:

1、是切割式、機動(dòng)一體式活檢針。在B超或CT引導下用于獲得軟組織包括來(lái)自肺、肝、脾、腎、前列腺、淋巴結、乳腺、甲狀腺等活組織切片檢查。該產(chǎn)品采用了改進(jìn)Vim-Silvermanl氏的“guillotine”或“tru-cut”技術(shù)。

2、在對接受抗凝治療或血液凝固問(wèn)題的患者考慮活檢程序時(shí),需要進(jìn)行仔細的醫學(xué)評估。該產(chǎn)品不適用于骨組織。

3、本產(chǎn)品僅供受過(guò)培訓和具有診斷和介入技術(shù)經(jīng)驗的醫生使用。

4、本產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)不是在解釋或者建議任何醫學(xué)或外科技術(shù)。醫師對使用本產(chǎn)品的步驟和技術(shù)負責。

5、活組織檢查后給予患者的治療應根據所使用的活檢技術(shù)和患者的狀況而定。

 

使用指導:

1、從包裝中取出本產(chǎn)品,取下護套。

2、可選擇(10mm或20mm)活檢標本,并回拉拉簧柄兼觸發(fā)裝置以加載本產(chǎn)品。

3、確定目標部位,在B超或CT引導下找好位置。

4、為了便于活檢針順利穿刺,建議使用皮切刀預先對皮膚進(jìn)行切口。

5、在內針桿*縮回的情況下,將內針推進(jìn)目標部位,內針桿上的樣本采集空間應被外針管覆蓋。在本產(chǎn)品進(jìn)入目標部位之前,請勿推進(jìn)內針桿。

6、推進(jìn)內針桿以暴露出內針桿上的樣本采集空間。確認處于獲取活檢標本的區域。

7、取下安全鎖扣,按壓拉簧兼觸發(fā)裝置,彈射釋放將使外針管自動(dòng)前進(jìn)。

8、抽針,然后回拉拉簧兼觸發(fā)裝置,推出內針桿以便獲取活檢標本。

9、如需多次獲取活檢標本,請再次回拉拉簧柄兼觸發(fā)裝置并重復之前的步驟。

10、因外針管可拆卸并留置于患者體內,可以達到一次穿刺多次獲取活檢標本的目的。

11、可以使用同軸誘導針或與外針管匹配的內針進(jìn)行穿刺。包裝中單獨提供了誘導針。

12、使用同軸誘導針獲取活檢標本時(shí),請避免過(guò)度彎曲活檢針針頭,因為與誘導針內壁的摩擦會(huì )使活檢針無(wú)法正常進(jìn)入。

13、如果外針管被留置于患者體內以多次獲取活檢標本,請確保內針桿已重新定位在相同方向(外針管基座上的圓點(diǎn)朝上)。

14、包裝中包含一個(gè)魯爾鎖帽,可在多次獲取活檢標本時(shí)用于外針管,防止逆流。

15、包裝中包含一個(gè)附件,防止誤觸發(fā)。

 

警示和注意:

1、本產(chǎn)品為無(wú)菌產(chǎn)品。

2、本產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。

3、只有內包裝完好無(wú)損,才能保證本產(chǎn)品的無(wú)菌性。

4、確認內包裝完好無(wú)損。如內包裝有破損,應禁止使用。

5、儲存在陰涼干燥環(huán)境,避光。

6、只有符合的存儲條件時(shí),才能保證本產(chǎn)品的無(wú)菌性和完整性。

7、打開(kāi)包裝前請檢查有效日期和針的規格。

8、應始終考慮有可能導致過(guò)敏反應。

9、本產(chǎn)品為一次性使用。如果重復使用,本產(chǎn)品無(wú)法按照預期工作,并可能對患者和醫師造成嚴重傷害。重復使用本產(chǎn)品有可能導致感染。請勿重復使用或2次滅菌本產(chǎn)品。

10、本產(chǎn)品使用后可能造成潛在的生物危害。根據現行醫療標準和適用的當地或國家法律法規,本產(chǎn)品一經(jīng)使用過(guò),應視為醫療廢品處理。

11、臨床認可的與活檢程序相關(guān)的潛在并發(fā)癥包括:血腫、出血、感染、周?chē)M織損傷、疼痛、咯血、胸腔出血、組織穿孔、與手術(shù)無(wú)關(guān)的器官或血管出血。如出現并發(fā)癥,醫師應該根據自己的專(zhuān)業(yè)知識采取相應的補救措施。

12、任何不良事件信息必須及時(shí)反饋生產(chǎn)企業(yè)和國家藥品監督管理局。

13、在MR環(huán)境中不得使用本產(chǎn)品。

14、本產(chǎn)品僅用于醫院和無(wú)菌室。

15、確保外針管針尖與內針桿針尖已經(jīng)正確裝配,且內針桿在使用前不會(huì )彎曲。

16、如果是同軸活檢,請在使用前檢查誘導針的規格和兼容性。

17、采集的活檢標本量取決于軟組織的性質(zhì)和狀況。

18、滅菌有效期為5年

19、CE編號0373

20、型號:

PRE1307,PRE1310,PRE1407,PRE1410,PRE1415,PRE1420,PRE1610,PRE1615,PRE1620,PRE1625,PRE1807,PRE1810,PRE1815,PRE1820,PRE1825,PRE1920,PRE2010,PRE2015,PRE2020

生產(chǎn)企業(yè)/注冊人名稱(chēng)及住所等:

生產(chǎn)企業(yè)/注冊人名稱(chēng):HS醫療服務(wù)公司HS Hospital ServiceS.p.A

生產(chǎn)企業(yè)/注冊人住所:Via Zosimo,13 00178 Roma-Italia

生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址:Via Angela Vacchi,23/25 04011 Aprilia(LT)-Italia

 

 

 

 

 

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